药品安全性风险较大,产品大概率可能退市。血容量扩充剂主要包括血液制品(天然胶体:白蛋白)、晶体液(葡萄糖、氯化钠等)和胶体液三类。羟乙基淀粉属于胶体类血容量扩容剂,临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。
由于自蛋白价格较为昂贵,晶体液血容量维持时间短暂,易引起组织水肿等副作用,羟乙基淀粉成为常用的血容量扩充药物。
但近年(德国Ludwigshafen大学医学院JoachimBoldt教授被发现多篇涉及羟乙基淀粉论文造假)众多研究发现,该药物易引起重症患者死亡率上升,肾功能损伤及凝血功能障碍。欧关日多个治疗指南及药品监管机构建议避免使用羟乙基淀粉:(1)2012年更新的《拯救脓毒症患者行动:国际严重脓毒症和脓毒症休克治疗指南》明确建议避免使用羟乙基淀粉对严重脓毒症及脓毒性休克患者进行液体复苏;(2)2013年6月,EMA发布声明指出,PRAC建议将羟乙基淀粉退市;(3)2013年6月,FDA对羟乙基淀粉的使用发出黑框警告,同年10月对在关上市的万汶(费森尤斯羟乙基淀粉产品)使用说明进行了修订,明确因安全性风险不能用于脓毒症等患者。另外加拿大、澳大利亚、日本和我国药品监督管理机构均已提示羟乙基淀粉安全性风险。羟乙基淀粉产品在美国使用较少,在欧洲由于警告发出后禁用效果不明显,此次再次警告,大概率可能退出市场。
全球主要血制品公司股价近期创新高。由于监管机构建议羟乙基淀粉产品退市,导致其替代产品自蛋白需求预期改善,全球白蛋白主要生产厂家盈利预期提高,Grifols(NASDAQ:GRFS)、百特(NYSE:BAX)以及澳大利亚上市的CSL股价均走高。
羟乙基淀粉进入国内基药目录,销售量近20亿元。羟乙基淀粉新增进入2012年版基药目录(2012年血容量扩充剂共两种:右旋糖酐(40,70)和羟乙基淀粉130/0.4),价格显著低于白蛋白(羟乙基淀粉注射剂量:500-1000ml,患者日均费用为:90元,白蛋白注射剂量:5-10g,患者日均费用为370元(华兰)),2016年样本医院数据显示销售额达到4.45亿元(lnsight数据库显示2016年国内样本医院销售额为6.8亿元),实际终端销售额预计近20亿元,一直是国内液体治疗重症患者的主流药物。
我们判断该事件对国内白蛋白行业的影响:基于EMA对于羟乙基淀粉再次发出退市建议事件,我们认为其对国内白蛋白行业将产生如下影响:一方面,样本医院显示国内白蛋白市场份额主要由外资占据,其中百特、CSL、Grifols市场份额分别为:22.54%、21.46%、20.08%,欧洲市场羟乙基淀粉不再销售,有望提升欧洲市场对于人血白蛋白的需求,外资出口到国内白蛋白量的增速有望降低;另一方面,国内羟乙基淀粉市场可能萎缩,需求一部分将转移到自蛋白(羟乙基淀粉替代品包括:白蛋白和晶体液葡萄糖、氯化钠等),因此国内白蛋白市场价格或有望维持目前水平,实现白蛋白量增价稳。
投资建议:血制品产量超预期上升,长期供需不平衡下的销售模式受到挑战,同时渠道受到两票制影响,行业进入短暂阵痛期。
但2017年前三季度中检院白蛋白和静丙批签发放缓,供应端增速放缓。我们认为行业仍处于较高景气度状态,EMA再次建议羟乙基淀粉退市事件有望从进口端及国内需求端双方面提振自蛋白需求量,价格有望趋于稳定。推荐博雅生物:博雅生物:公司采浆量未来有望成为行业内第一巨头(自主新建+广东丹霞注入预期),同时收购复大医药显著增强公司市场推广和营销网络,预计2017-2019年净利润分别为3.8、5.3、6.9亿元,分别增长39%、40%、31%,估值分别为:34、25、19倍。建议关注华兰生物。
风险提示:羟乙基淀粉晶体液替代品被更多指南推荐使用、白蛋白降价超预期。