国家药监局药审中心信息显示，9月18日，沃森生物申报的13价肺炎疫苗上市申请完成了技术审评。如果技术审评通过的话，待现场检查和样品检验合格后，即可转为行政审批，预计是否获批3个月左右见分晓。

原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制，用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)，并于2010年获得了 FDA 的上市批准。13价肺炎疫苗在美国推行后，双球菌肺炎的发病率，从 1998 年十万分之八十降低至 2012 年的十万分之三，保护性非常好。2014年，FDA 批准13价肺炎疫苗的接种人群扩大至50岁及以上人群。

2月1日，沃森生物公告：13价肺炎疫苗上市申请获得国家药监局受理。相关报道称：沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价苗都选择辉瑞 7价肺炎疫苗非劣效对照临床数据进行对比，试验测试结果表明，沃森13价肺炎疫苗临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平，多项标准和数据结果甚至优于辉瑞的13价肺炎疫苗。

辉瑞13价肺炎疫苗上市后很快成为超大疫苗，2016 年全球销售额为56亿美元（包括7 价），2017年再有所增长。在辉瑞的收入结构中，13价肺炎疫苗的贡献逐渐提高，2016年，疫苗收入占公司营业收入11%左右（几乎全是13价肺炎疫苗的贡献）；而2010-2016年，疫苗板块复合增长率达到了164%，而2016年整个公司收入端对比10年下降21%。

沃森生物申报的13价肺炎疫苗适用人群以及免疫程序为：6周龄至15月龄婴幼儿；2、4、6月龄基础免疫3剂次，12-15月龄加强免疫一剂次，也就是针对婴幼儿共需要接种4剂。辉瑞原研品种-沛儿中标价为698元/支，有分析认为，如果假设国产定价500元/支，在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%，则市场需求量为960万支，市场规模为48亿元。

目前，还有兰州所、康泰生物等在研制13价肺炎疫苗，康泰生物处于三期临床试验中，预计年底完成，顺利的话明年上半年可申报上市，兰州所处于在二期临床中；而辉瑞目前对我国的供给不足，因此，如果沃森生物的能够获批，处于非常有利的地位中。

未来2年我国肺炎市场格局中，因为7 价肺炎球菌结合疫苗基本上已退出，就是13 价肺炎球菌结合疫苗以及23 价肺炎球菌多糖疫苗了。23 价肺炎多糖疫苗主要针对人群为2 岁以上儿童以及高危人群，并建议60 岁老人接种，所以，不与13价肺炎疫苗形成竞争格局。