一、业绩综述

金斯瑞生物科技（01548.HK）日前公布2018年财报，据财报显示，公司实现收益2.31亿美元，同比增长51.4%；毛利1.59亿美元，同比增长51.5%；拥有人应占经调整纯利3010万美元，同比增加4.2%；基本每股盈利1.18美分。

其中收益及毛利增长主要原因为（1）经多年发展新型抗体药物及生物仿制药开发服务后，推出先进及╱或更完善的服务及产品，以及提高生产竞争力，致使自生物制剂业务产生的收益大幅增加以及订单及客户数量大幅上升；（2）工业合成生物产品的客户及其购买量的增加，主要由于升级产品及配置销售团队；（3）与Janssen的合作。

图表一：金斯瑞2018年综合损益表

数据来源: 公司公告，格隆汇整理

公司四大分部（即生物科学服务及产品，生物制剂开发服务，工业合成生物产品，及细胞治疗）布局已具规模。其中，生物科学服务及产品产生的收益约为1.41亿美元，同比增长29.1%；生物制剂开发服务产生的收益约为2070万美元，同比增长55.6%；工业合成生物产品产生的收益约为1770万美元，同比增长50.0%；细胞治疗产生的收益约为5160万美元，同比增长182.0%。

二、行业综述

生物科技领域，在过去十多年来，欧美等发达国家作为领导者引领生物创新药的推动，然而随着中国医药(15.390, 0.28, 1.85%)创新药和产出快速提高，从原料药，低端制剂，高端制剂，me too, me better, me best 逐步爬升，医药企业新药研发领域的投资潮也空前高涨。为解决许多生物科技企业前期研发费用高企等问题，香港交易所2018年4月公布允许生物科技领域尚未盈利企业进行IPO融资，而2019备受关注的中国科创板，天风证券(10.930, 0.83, 8.22%)表示，科创板的开放，对于生物医药板块影响较大，科创板有望成为中国医药的纳斯达克。

1.风起细胞治疗，CAR-T全球领先

一般而言，创新药物需要经过临床审批，临床试验之后才能由当地监管部门批准流入市场。根据clinicaltrials数据统计显示，截至2019年3月12日，全球注册临床试验共计299,768项，其中中国拥有32549项，占比约为10.8%，远低于美国119490项，占比约39.8%。

可喜的是，中美之间研发临床试验的差距，在细胞治疗中CAR-T 领域实现超车。中国在细胞治疗CAR-T领域注册临床试验为192项，高于南北美洲与欧洲之和160项。换言之，从数量统计的角度而言，能够与全球生物制药巨头同台竞技的中国药企，或许细胞免疫治疗将是未来10年制药行业最热门的领域。

图表二：全球注册临床试验分布图表三：全球CAR-T 领域注册临床试验分布

国内进入CAR-T生产领域的公司，主要分为四类：（1）中外合资，海外技术输入，例如药明巨诺；（2）专注原创，海外研发背景；（3）干细胞研究出身，转型CAR-T，例如西比曼；（4）抗体生产出身，转型CAR-T 服务商。其中进度较快的要属于此次发布业绩公告的金斯瑞生物科技的子公司传奇生物，其在抗体发现及开发多年的技术积累，使其在CAR-T的赛道上具有独特的优势，2017年自主研发靶向BCMA的CAR-T疗法LCAR-B38M获CFDA受理，为中国境内首例，并且成功在2018年获得美国及中国IND批准。

2. CRO\/CDMO平台服务

不同的生物科技公司布局研发治疗领域各不相同，但在产业链条上来说，有一种服务则是不受研发进度，药品销售等影响因素所改变，那便是CRO\/CDMO平台服务。CRO\/CDMO的兴起与发展，主要驱动力来自于：（1）行业研发投入增长；（2）创新促进平台兴起；（3）对主流疾病的革命性疗法的需求日益增长；（4）环保行业的应用等。

生命科学基因合成CRO，进入壁垒高。商业模式为向上游采购仪器，为下游提供服务。因其需要长期的技术积累才能保证合成服务的质量和交付速度，在此方面，基因合成的CRO进入壁垒高。根据Frost &Sullivan数据显示，生命科学基因合成CRO前5大公司市场份额占到全部的74%,市场集中度远远超于相对进入壁垒较易的基因测序（及分析）（前5大公司市场份额仅占22%）。其中生命科学基因合成CRO中市场份额最高的为金斯瑞生物科技公司，市占率约为23%。

生物药研发外包服务CDMO，需求巨大。2017年全球前十大畅销药物有7个为生物制剂，全球生物制剂市场规模已达到2520亿美元，预计未来5-10年生物制剂仍是整个制药行业增速最快的子行业。当前全球生物制药研发服务市场集中度仍较低，2017年数据显示，超于1%市场占有率的公司仅有7家，而在中国，药明生物拥有63.5%市场份额，金斯瑞市占率为5.8%。两者侧重点不同，金斯瑞在CDMO服务上游的发现及开发环节已经有多年耕耘，因此技术积累有独特的优势，同时其双特异性单域抗体平台技术，更是进一步加强了其在生物药领域的竞争优势，未来随着其在下游生产设施上投入的逐渐放量，市场占有率有望进一步提升。

3.工业合成生物产品（工业酶）

工业酶是合成生物学在工业领域中的一项非常重要的应用。当前我国工业酶市场规模大约在15亿美元左右。行业特性表现在：两级分化严重，可替代性弱。高端酶制剂市场，与供应商议价能力弱，酶制剂企业相对垄断，对下游议价能力低，内部竞争相对温和，主要被外资占据，具有产品，研发，品牌等效益，进入壁垒高。低端酶制剂市场，与供应商议价能力差，受制于上游议价，酶制剂企业众多，易产能过剩，对下游议价能力同样较差，内部竞争激烈，超于100家企业竞争，产品同质化以价格取胜，进入门槛低。而在环保节能等要求越来越高的情况下，生物酶制剂可替代性不强，市场空间较大。

三、公司概览：基因合成领导者，孵化多元业务，布局全产业链

1.发展简史

作为全球基因合成领域的领导者，金斯瑞生物科技成立于2002年，初期推出基因合成服务，后期加入定制蛋白和抗体等其它生命科学研究服务及产品，2013及2014年公司相继推出其工业酶业务及细胞疗法业务。2015年年底，公司成功在香港主板挂牌上市，2017年其子公司传奇生物在美国ASCO会议公布针对于多发性骨髓瘤的CAR-T技术治疗数据，取得突破性进展，2018年针对于多发性骨髓瘤的CAR-T项目相继获得美国及中国IND批准。

图表四：金斯瑞生物科技发展历史

数据来源：公司业绩报告，格隆汇整理2.业务板块

从业务布局角度出发，金斯瑞生物科技主要包括三大品牌，四大业务板块：（1）金斯瑞的生物科学（基因合成）CRO业务；（2）金斯瑞的生物药CDMO平台业务；（3）子公司百杰斯的工业合成生物产品（工业酶）业务；（4）子公司传奇生物的细胞治疗业务。2018年四项业务收入分别录得1.41亿美元，2070万美元，1770美元以及5160万美元，分别占总收益约61.0%，9.0%，7.7%以及22.3%。

图表五：金斯瑞生物科技业务板块

数据来源：公司官网，格隆汇整理l生命科学（基因合成）CRO业务

1953年，沃森和克里克发现了DNA双螺旋的结构，开启了分子生物学时代，使遗传的研究深入到分子层次。如今生物学研究中经常需要基因片段，可使用化学方法合成基因，不依赖天然原料。然而基因合成难度较大，通常而言都会寻找CRO（Contract Research Organization）机构外包，在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床经验的研究队伍，降低整个制药企业的管理费用，降低医药企业新药研发的风险。

就基因合成CRO全球市场而言，根据QYResearch报告，2016年全球基因合成服务市场规模约为1.72亿美元，预计2017-2022年全球基因合成服务市场的年复合增长率将达到15.2%，按照15.2%的增长速度测算，2022年将达到4.07亿美元市场规模。

金斯瑞在基因合成CRO细分领域市场份额全球第一。根据BCC数据统计，金斯瑞基因合成CRO市场份额约为23%，成为全球市场份额第一企业。目前，金斯瑞已经成功交付超过100万组基因，最高产能能达到100万bp\/每月，交付成功率达到99.95%。根据国信证券(13.540, 1.09, 8.76%)盈利模型模型计算，未来金斯瑞基因合成相关业务将达到15%-20%增速水平。

2018年生命科学CRO业务收益约为1.41亿美元，较2017年1.092亿美元增加29.1%。与此同时，毛利约为9560万美元，较2017年7670万美元增加24.6%。根据公司公告表述，该业务未来发展策略，将（1）继续升级网上基因设计工具及综合订购系统GenSmart，简化网上体验；（2）自动化及标准化生产及研发平台；（3）开发可满足新兴产业合成生物需求的服务及产品；（4）与学术界知名教授联手合作，共同开展研发项目；（5）基于磁珠及e-Stain技术，构建蛋白质分析及蛋白质纯化的创新平台。

图表六：金斯瑞基因合成服务流程

数据来源：公司官网，格隆汇整理l生物药（CDMO）平台业务

依托金斯瑞一站式的生物药研发平台及其SMAB（双特异性单域抗体）平台两项金斯瑞在CDMO业务上的竞争优势，金斯瑞CDMO（Contract Development Manufacture Organization）平台在2018年取得了不俗的成绩。2018年生物药CDMO业务产生收益约为2070万美元，较去年同期增长55.6%。

图表七：生物药CDMO技术平台

数据来源：业绩报告，格隆汇整理

营收的快速发展离不开金斯瑞CDMO业务的核心竞争力的打造，我们注意到金斯瑞在抗体药的发现及开发上拥有十多年的技术沉淀，可以说在前端技术优势非常显著，其平台拥有多多跨膜靶点技术、双特异性单域抗体平台，全人源化抗体发现技术及FASEBA抗体筛选技术。这一系列的技术及平台，无疑证明了其在研发上强大的实力。而笔者注意到其独特的SMAB双抗技术平台无疑是其在目前国内生物药CDMO业务领域的一个重要的技术优势。2018年，根据公开资料显示，公司已经与多家国内生物药创新企业达成了依托SMAB双抗平台的商业化合作。

图表八：CDMO创新型研发平台技术—SMAB双特异性抗体平台

数据来源：业绩报告，格隆汇整理

除去提供核心技术能力外，生物药生产厂也必不可少。根据公司公告显示，预计2019年一季度南京GMP中试车间（南京1厂）投产，产能400L。预计到2023年，镇江cGMP 临床I-III 期和商业化生产产能扩增产能9100L，累计产能达到20300L。届时，生产中心投入运营，公司将能满足国内外客户临床1-3期样本生产及商业化生产需求，为客户提供更便捷的一站式服务，加速生物药从靶点到产品的转化。不久前，金斯瑞与默克（Merck）公司宣布签署了一份不具约束力的谅解备忘录，双方将结成战略联盟，专注于质粒和病毒载体制造。此次合作将在中国建立全球标准的质粒和病毒制造平台，加速中国市场细胞和基因治疗工业化。

图表九：生物药GMP设施规划时间表

数据来源:业绩报告，格隆汇整理l工业合成生物产品业务

金斯瑞除去在生命科学研究服务与产品（CRO\/CDMO）业务外，其子公司百斯杰在基因合成的工业领域也在积极布局扩展。全球工业合成生物产品（工业酶）当前主要用于居家护理（33%），食品及饮料（27%），生物燃料（17%）等领域，预计市场规模在2020年达到63亿美元（数据来源：美通社）。目前子公司百斯杰已经有能力覆盖从理论认证阶段到完全商业化生产的全流程，新设备已投入使用，产能增长迅速，有机会成为新业务增长点。

2018年工业合成生物产品收益约为1770万美元，较2017年1180万美元增加50%。收益增长主要是由于其推出大量创新型产品及进行市场扩展，将产品销售策略改变为解决方案供应商以及全新全运作生产设施。目前看来，凭借着集团特有的基因合成技术储备能力，再加上多年构建的菌种表达平台的，金斯瑞在工业合成生物产品研发端无疑拥有着非常突出的技术优势。我们注意到，集团在收购了济南诺能之后，其销售能力及生产能力有了进一步的补足。伴随2018年其位于济南生产基地的成功落成，其全产业链的能力逐渐凸显，未来有望逐渐取得行业突破。

图表十: 金斯瑞工业合成生物产品定性竞争性分析

l细胞疗法业务

细胞治疗CAR-T技术是金斯瑞目前所有业务线中，创新程度备受瞩目的一块。目前公司正在进行中的争对多发性骨髓瘤（MM）是临床试验正在中美两地快速开展。多发性骨髓瘤（MM）是一种五年生存率低，无法彻底治愈的恶性肿瘤疾病。目前多发性骨髓瘤的主要治疗药品有免疫抑制剂，蛋白酶抑制剂和单克隆抗体三大类。其中，CAR-T疗法效果显著，成为治疗多发性骨髓瘤的新希望(13.300, 0.58, 4.56%)。与传统药物治疗相比，几款在研的CAR-T疗法数据显示，其客观缓解率显著提高。

目前全球针对多发性骨髓瘤适应症在研CAR-T项目共46例，靶点包括CD19、CD38、BCMA等，其中BCMA靶点的CAR-T人体临床数据十分优异。而在2017年ASCO（美国临床肿瘤学会）和ASH（美国血液学会）上备受瞩目的黑马金斯瑞在CAR-T领域具有长期显著优势：

（1） 拥有先发优势，有望上市国内第一个针对多发性骨髓瘤的CAR-T产品；

（2） 双特异性纳米抗体平台技术独特，临床数据优异；

（3） 拥有领先，完善的专利保护；

（4） 技术基础扎实，CAR-T管线丰富，不仅继续完善针对多发性骨髓瘤的CAR-T产品，同时积极开发新一代CAR-T，包括实体瘤CAR-T和异体通用型CAR-T等。高创新性的丰富管线确保公司后续发展的高成长性。

金斯瑞2017年与美国强生达成关于传奇生物以BCMA为靶点针对多发性骨髓瘤的CAR-T疗法的全球许可合作协议，强生向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，创下中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件，2020年左右有望上市。

图表十一：传奇创新CAR-T设计

数据来源:业绩报告，格隆汇整理

2018年细胞治疗业务单元在2018年收益约为5160万美元，较2017年1830万增加182%。与杨森合作的争对靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法LCAR-B38M的合作项目，取得了积极的进展。业绩会上管理层披露，其首个里程碑已经达成，并且获得了杨森2500万美元的里程碑付款。而该项目在中美两地的临床试验都已经顺利的开始病人的招募，美国1b期及中国的确证性临床都处在积极推进的过程中。

图表十二：2019与2020细胞疗法管线进展

数据来源：业绩报告，格隆汇整理

在研管线方面，公司于业绩会上进一步披露其在研临床项目。我们注意到，其在研管线覆盖了急性髓细胞性白血病、淋巴瘤、胃癌、卵巢癌、及传染性疾病。其技术平台更是包含了CAR-T、TCR-T及同种异体平台技术。无论是从在技术平台，还是适应症上，其在细胞治疗领域的布局都展现了极大的潜力。业绩会上，管理层也表示2019-2020年，传奇生物会启动多项中国IIT临床项目及美国IND临床项目。无疑，这将进一步巩固传奇生物在细胞治疗领域的领先地位。

图表十三：传奇生物美国与中国管理团队

数据来源：业绩报告，格隆汇整理

而这次业绩会上，公司公布了其子公司传奇生物的人才架构。我们注意到传奇生物的平台在短短的一年时间里，吸引了一批来自于包括默克、辉瑞、强生、吉利德、诺华、安进、葛兰素史克、基因泰克等一系列国际一线药厂的行业精英的加入，而这批人才覆盖了研发、临床、商务、生产、质量、商务开发各个阶段。有理由相信这些高端人才的进一步充实，必将帮助传奇生物未来快速转型打下坚实的基础。

四、未来战略规划

据公司公告披露，2019年金斯瑞将在投资研发及产能，销售及战略收购等角度出发，进行未来战略规划与布局。

投研及产能方面，（1）在细胞治疗上将做出更多不懈努力，目标为开发并取得先进CAR-T, TCR（T细胞受体）及其他基因治疗技术，将现有自体同源平台扩展至同种异体平台，旨在治疗恶性血液病，固体肿瘤，传染性疾病及自体免疫疾病。（2）生物药品CDMO服务平台方面，将SMAB平台的应用推广至提供先进的生物药品开发服务，以进一步扩大GMP产能，使得生物药品开发与生产能力完美融合。（3）分子生物学CRO及产品供应方面，将进一步加强在基因合成及其他生命科学技术及服务方面的全球领先地位。

销售与营销团队方面，（1）金斯瑞拟在美国及中国市场组件细胞治疗商业团队，构建LCAR-B38M产品拟在全球范围内进行商业发布的必要程序及认证。（2）通过提供科学及商用方面的创新性解决方案，进一步加强CDMO平台与生物科技及生物制药类公司的合作。（3）继续与大客户建立战略合作及长期互惠互利关系，提高渗透率。（4）透过将分子生物服务及产品的应用推广至更广阔的生物科学领域，巩固分子生物服务及产品的龙头地位。

另外，金斯瑞也将积极寻求战略性收购机会，从而提升现有内部产能并加速整体增长。

五、小结

作为全球基因合成领域龙头企业，金斯瑞是广受认同的生命科学研究应用服务及产品的提供商，全球基因合成领域领导者。金斯瑞在基因合成领域有长达16年的服务经验和技术积累，强大的创新能力成功孵化了子公司传奇生物的CAR-T细胞治疗业务，目前LCAR-B38M项目在中美两国同步开展临床试验且进展顺利，已跻身全球细胞治疗领域领先行列。长远来看，细胞免疫治疗将是中国药企未来3-5年最有可能与全球巨头同台竞技的生物科技领域，金斯瑞凭借旗下的传奇生物有望在此领域赢得先机。金斯瑞全球领先的核心技术和全球广泛的客户资源及良好声誉，使得传奇生物的技术领先优势并非偶然，未来金斯瑞有望在生物科技产业的其他细分领域继续缔造“传奇”。2018年，金斯瑞积极拓展业务版图，目前四大业务板块已布局完成并高速发展中。战略布局明确后的金斯瑞，有望继续保持基因合成领军地位，并通过扩大产能提高CDMO市场占有率，加快细胞治疗研发脚步。在各项业务积极扩展、脚踏实地的同时，科研创新又获得相当可观的投入增幅，其未来前景值得期待。